As bombas Osmóticas implantáveis estão chegando e prometem revolucionar diversas terapias contínuas. Os diabéticos serão os primeiros beneficiados.
Em um artigo recentemente apresentado, os Drs. J. Rosenstock, diabetologista de Dallas Diabetes and Endocrine Center, R.R.Henry, da Universidade da California, San Diego, R. Cuddihy, do International Diabetes Center de Minneapolis e os Drs. T. Alessi e K. Luskey, de uma empresa privada, apresentaram o estudo ITCA 650.
São amplamente conhecidos os benefícios da terapia com GLP-1 para os diabéticos tipo 2. Diversos estudos evidenciaram uma potente redução na A1C, somados a uma redução efetiva do peso corporal e um baixo risco de hipoglicemia, quando utilizado em aplicações diárias. As terapias com análogos do GLP-1 quando aplicados semanalmente trouxeram ao paciente a vantagem de diminuir o número de picadas, aumentando a aderência e obstando também boa redução da A1C. Infelizmente ambas as terapias são relegadas a 3° ou 4° linha de escolha e o fato de serem injetáveis explica em parte essa escolha, pois cria resistência a muitos médicos e pacientes. O estudo ITCA 650, apresentou resultados de redução de peso, diminuição de variabilidade glicêmica, com 100% de aderência, melhora da tolerabilidade e o melhor, sem a necessidade de injeções.
A bomba Osmótica apresentada pelos pesquisadores e utilizada neste estudo, foi registrada como DUROS e trata-se de uma mini bomba Osmótica implantável, que entrega a exenatida no tecido celular subcutâneo, com possibilidade de liberação continuada porém mais de 12 meses com um único implante. A bomba tem o tamanho inferior a um palito de fósforo e sua implantação não demora mais do que 10 minutos, podendo ser realizada no próprio consultório médico. Os resultados preliminares demonstraram redução das náuseas, aumento da aderência e um consistente controle glicêmico com redução de hemoglobina glicada A1C.
A fase 2 deste estudo foi conduzida nos Estados Unidos, em estudo multicêntrico e randomizado, open-label, e envolveu 50 sites, com 150 pacientes incluídos. A metformina era a única droga de uso dos pacientes na inclusão. nas semanas 1 a 12, os pacientes receberam o ITCA 650, 20 e 40 mcg/dia contra um grupo controle usando exenatida injetável 2X/dia. Nas semanas 13 a 24, os pacientes que estavam usando a exenatida injetável foram movidos para o grupo do ITCA 650 e metade dos pacientes tiveram suas doses aumentadas para 60 ou 80 mcg/dia.
Na semana 1-12, 93% dos pacientes do grupo ITCA 650 completaram o estudo, contra 89% do grupo injetável. A taxa de abandono por náuseas foi de apenas 3,9% no ITCA 650 contra 5,7% no grupo da exenatida injetável. 7,7% dos pacientes apresentaram abandono antes da re-randomização. Na semana 13-24, a taxa de pacientes ITCA 650 que completaram a fase foi de 95%, com menos de 1% de abandonos por náuseas.
A redução da hemoglobina glicada nas semanas 1-12, de forma significativa nos três grupos apresentadas, com maiores reduções nos grupos ITCS 650 com 20 e 40 mcg/dia, respectivamente. A mudança persistiu e aumentou nas semanas 12-24(linha basal) nos quatgrupos.
A performance da bomba foi melhor ainda em pacientes com uma hemoglobina glicada basal mais elevada, na titulação de 60 mcg/ dia.
A mudança de peso foi evidente nos grupos de 40, 60 e 80 mcg/dia.
A tolerância a droga, em comparação a exenatida injetável foi similar. Porém maior incidência de náuseas nos primeiros dias com a dose de 40 mcg/ dia, porém com uma media de duração da meusea de apenas 17 dias, contra 47,7 dias com a exenatida injetável. As diferenças ficas ainda mais evidentes, na semana 12-24 onde as doses foram aumentadas e observou-se uma melhor tolerância as náuseas em relação a exenatida injetável.
Um aumento na QoL foi também observado e o artigo foi publicado no Diabetes Care 32-5, 2009 por Anderson e Girman.
Em conclusão, o estudo mostrou que o ITCS 650 quando escalonado de 20 a 60 mcg/dia, resultou em melhor perfil de tolerabilidade e perfil de ação, com redução significativa na A1C e peso em 24 semanas , com aumento da qualidade de vida observado ao compararmos ITCA 650 com a injeção de exenatida e também com aumento da QoL quando efetuada a troca das injeções pela implantação subcutânea. Ainda não existe previsão para lançamento deste produto no mercado e o produto está agora entrando na fase 3. Se aprovado, ajudará pacientes e também médicos, que após realizar o implante subcutâneo em seus pacientes, terão a certeza do uso e da ação do medicamento, que será apresentado com durações de 3, 6 e 12 meses.
La bomba osmótica implantables vienen y prometen revolucionar varias terapias continuas. Los diabéticos se beneficiarán en primer lugar.
En un documento presentado recientemente, los doctores J. Rosenstock, Dallas Diabetes y Endocrinología del Centro diabetólogo, RRHenry de la Universidad de California en San Diego, R. Cuddihy, el Centro Internacional de Diabetes en Minneapolis y los Dres T. Alessi y K. Luskey, una empresa privada, presentó el estudio ITCA 650.
Son ampliamente conocidos los beneficios del tratamiento con GLP-1 para los diabéticos tipo 2. Varios estudios mostraron una reducción de potencia en A1C, además de una reducción efectiva del peso corporal y un bajo riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en aplicaciones de uso diario. El tratamiento con análogos de GLP-1 cuando se aplica semanalmente para el paciente, la ventaja de reducir el número de picaduras, aumentar el cumplimiento y también dificulta la reducción del A1C buena. Desafortunadamente ambas terapias son relegados a 3 ª o 4 ª línea de elección y el hecho de que se inyecta explican en parte esta elección, ya que crea resistencia a muchos médicos y pacientes. El estudio ITCA 650, mostró resultados de la reducción de peso, la reducción de la variabilidad glucémica, con 100% de adherencia, tolerabilidad y mejor, sin necesidad de inyecciones.
La bomba osmótica presentados por investigadores y utilizado en este estudio, se registró lo más fuerte y es una mini bomba osmótica implantada que ofrece exenatida por vía subcutánea, con la posibilidad de liberación continua de más de 12 meses, pero con un solo implante. La bomba es menor que una cerilla y su implementación no debe tomar más de 10 minutos y puede realizarse en el consultorio del médico. Los resultados preliminares mostraron una reducción de las náuseas, el aumento de la adherencia y el control glucémico con una reducción consistente de la hemoglobina glicosilada A1C.
La segunda fase de este estudio se llevó a cabo en los Estados Unidos en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, y participan 50 centros, con 150 pacientes incluidos. La metformina fue el uso de drogas sólo a la inclusión de los pacientes. 1 a 12 semanas, los pacientes recibieron el ITCA 650, 20 y 40 mcg / día frente a un grupo de control 2 veces al día mediante inyección de exenatida. En las semanas 13-24, los pacientes que estaban usando grupo de exenatida inyectable se trasladaron a la ITCA 650 y la mitad de los pacientes tenía su dosis mayor a 60 o 80 mcg / día.
En 1-12 semanas, el 93% de los pacientes en el grupo ITCA 650 completaron el estudio, frente al 89% del grupo inyectado. La tasa de interrupción debido a las náuseas fue sólo el 3,9% en el ITCA 650 frente a 5,7% en el grupo de la inyección de exenatida. 7,7% de los pacientes antes de salir de la re-asignación al azar. En las semanas 13-24, la tasa de 650 pacientes que completaron la fase de ITCA fue del 95%, menos del 1% de los abandonos de náuseas.
La reducción de la hemoglobina glicosilada en 1-12 semanas, de manera significativa en tres grupos presentaron, con mayores reducciones en ITCS 650 grupos con 20 y 40 mcg / día, respectivamente. El cambio persistió y aumentó a 12-24 semanas (de referencia) en quatgrupos.
El rendimiento de la bomba fue aún mejor en los pacientes con niveles basales de hemoglobina glicosilada superior, la titulación de 60 mcg / día.
El cambio de peso fue evidente en grupos de 40, 60 y 80 mcg / día.
La tolerancia a la droga, la inyección de exenatida en comparación era similar.Sin embargo, una mayor incidencia de náuseas en los primeros días con una dosis de 40 mcg / día, pero con una duración media de las minas de sólo 17 días, frente a 47,7 días con la inyección de exenatida. Las diferencias se queda aún más evidente en 12-24 semanas y las dosis se incrementaron y hubo un náuseas mejor tolerancia respecto de la inyección de exenatida.
Un aumento en la calidad de vida se observó también, y el artículo fue publicado en Diabetes Care 32-5 de 2009 por Anderson y Girman.
En conclusión, el estudio demostró que las TIC's 650 cuando a escala 20 a 60 mcg / día, dio lugar a un mejor perfil de tolerabilidad y perfil de acción, con una reducción significativa en HbA1c y el peso en 24 semanas, con una mayor calidad de vida que se ve como ITCA 650 en comparación con la inyección de exenatida y el aumento de la calidad de vida también se realiza cuando el intercambio de las inyecciones de la implantación subcutánea. Aunque no existe ninguna disposición para el lanzamiento de este producto en el mercado y el producto está entrando en la tercera fase. Si se aprueba, se ayudará a los pacientes y los médicos que realizan después de la implantación subcutánea en sus pacientes, se garantizará el uso y la acción de la droga, que se presentará con una duración de 3 meses, 6 y 12.
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