Em reunião finalizada na terça-feira (28), a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) decidiu por cancelar a comercialização do medicamento Avandia, do laboratório GlaxoSmithKline, por considerar que os riscos superam os benefícios. Em nota divulgada no "Diário Oficial da União", determinou o recolhimento dos remédios em todo o território nacional. A droga é utilizada no tratamento contra a diabetes.
Segundo a nota, "os medicamentos contendo rosiglitazona como princípio-ativo apresentam relação custo/benefício desfavorável em relação ao benefício, especialmente pela alta probabilidade de ocorrência de doenças isquêmicas, considerando que existem alternativas terapêuticas mais seguras para as mesmas indicações".
Na última quinta-feira (23), em comunicados simultâneos à imprensa, a European Medicines Agency e a FDA (agência reguladora nos EUA) anunciaram suas decisões sobre a droga. A agência europeia disse que não vai mais autorizar a venda de Avandia e que o remédio será retirado do mercado nos próximos meses.
No início do mês, a agência reguladora britânica afirmou que um painel independente de especialistas havia concluído que o Avandia aumenta os riscos de infarto e recomendou que a droga fosse retirada do mercado. A farmacêutica GlaxoSmithKline, baseada na Grã-Bretanha, é a fabricante do remédio.
A agência reguladora de remédios na Europa decidiu banir o medicamento com base em evidências de que ele aumenta riscos de infarto. Nos EUA, o medicamento ainda poderá ser receitado, mas com restrições.
Segundo o médico Leão Zagury, diretor da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes), os pacientes não serão prejudicados com a saída do Avandia do mercado. "Podemos utilizar outras no tratamento dos diabéticos. Hoje existem muitos remédios para controlar o nível de açúcar no sangue", afirmou.
Zagury disse que não vê muitos problemas no Avandia, mas respeita a decisão das agências da Europa e dos EUA. De acordo com o especialista, o remédio da GlaxoSmithKline não está entre os mais vendidos no país para tratar a diabetes.
FDA
A FDA anunciou que os pacientes que forem usar o remédio a partir de agora só conseguirão uma receita de Avandia se eles não conseguirem controlar os níveis de açúcar no sangue com outros remédios. Os médicos terão que registrar que seus pacientes podem receber o remédio e que estão a par dos riscos. A FDA espera que as restrições limitem significativamente o uso de Avandia.
A decisão da FDA marca a segunda vez em três anos que a agência decide manter o Avandia no mercado, apesar da pressão crescente para o banimento do remédio por parte de especialistas, políticos e até de cientistas que trabalham na própria agência.
A droga foi aprovada pela FDA em 1999 e se tornou o comprimido mais vendido contra diabetes no mundo. Mas o uso despencou desde que uma análise em 2007 ligou o remédio ao risco de infarto.
Críticos da FDA consideram a decisão sobre o Avandia um teste para as lideranças indicadas pelo presidente Obama para a agência, que prometia endurecer as regulamentações depois de uma série de problemas com a segurança de remédios no governo anterior.
"A FDA está tomando essa decisão hoje para proteger os pacientes, depois de um esforço cuidadoso para pesar benefícios e riscos", disse Margaret Hamburg, da FDA.
Em julho, um painel de 33 especialistas votou em 20 a 12 pela manutenção do Avandia no mercado americano. Dos 20 que votaram para manter o remédio, 10 disseram que ele deveria estar disponível com restrições.
quarta-feira, 29 de setembro de 2010
sábado, 19 de junho de 2010
Día Mundial de la Diabetes 2010 - Elementos visuales de la campaña
Olá Pessoal. Estamos lançando o Dia Mundial do Diabetes e segue aqui o vídeo inicial para a campanha 2010. Ponha o azul na sua vida nesse dia. Este é só o ponta pé inicial para a campanha do dia mundial do diabetes 2010. Ilumine sua sacada em azul, sua varanda, os monumentos da sua cidade. Ano passado o Ventro de Diabetes Curtiba e o Hospital Nossa Senhora das Graças além da Torre da RPC de Curitiba (Rede Globo) ficaram azuis. Segue o vídeo do lançamento da campanha 2010. Divulgue entre as pessoas que possam se beneficiar dela.
Mauro Scharf
Mauro Scharf
sábado, 24 de abril de 2010
Você faz a sua parte? Ou só reclama do que não está bem?
Prezados amigos.
Há muito tenho sonhado com a possibilidade de oferecer um atendimento de qualidade aos pacientes diabéticos. Fundei em Curitiba o Centro de Diabetes Curitiba, oferecendo atendimento multiporiffisional qualificado aos pacientes. Cursos gratúitos de educação em diabetes, contagem de carboidratos, nutricionistas, educadores e médicos especialistas realizam atendimento diário no Centro.
Agora quero mais...
Quero o apoio de vocês e de suas comunidades para cobrarmos diariamente dos nossos candidatos á Presidência de República uma postura, um compromisso. Sei que é difícil acreditar na classe política no Brasil, mas a democracia deve ser exercida na sua plenitude e depende de cada um de nós para melhorá-la.
O que eu peço?...
Peço que vocês mandem Tweets diários aos sites dos candidatos @joseserra @dilmabr @marinasilva questionando quais são seus programas para cuidar dos diabéticos no Brasil.
Hoje há um combalido e falido programa chamado HIPERDIA que engloba num só programa a atenção aos diabéticos e hipertensos, mas na prática não funciona. Não há centros públicos de excelência na maior parte das cidades brasileiras e pacientes diabéticos não contam com atendimento decente e especializado, não tem acesso a tiras reagentes para a glicemia, para cetonúria, não possuem a distribuição gratúita do Glucagon, não recebem em muitos Estados os análogos de insulinas e só conseguem as bombas de insulina através de processos judiciais.
Sei que vocês tem comunidades emormes e numerosas relações no meio dos pacientes diabéticos, associaçòes. políticos e amigos.
Portanto vamos enviar tweets diários aos candidatos. Vamos fazer-lhes perguntas em seus blogs e sites. Vamos exigir um compromisso claro para que possamos escolher com mais clareza quem encare com mais seriedade o suporte e os cuidados que a saúde do portador de diabetes necessita.
Conto com vocês para
1) exigirmos profissionais especializados para atender pacientes no serviço público
2) exigirmos educadores , nutricionistas, enfermeiras, psicologos, equipe multidisciplinar para atender aos pacientes
3) exigirmos acesso aos análogos de insulina prescritos pelos médicos assistentes
4) exigirmos que o governo entregue as fitas para glicemia, os monitores em quantidade suficiente para a autominotirização necessária determinada pela equipe de atendimento
5) Todo diabético insulinodependente deve ter acesso ao Glucagon
6) Pacientes com diabetes de difícil controle, em risco de complicações crônicas e com indicação médica possam receber do governo as bombas de insulina, os suprimentos e as insulinas para sua utilização, sem terem que recorrer a processos judiciais,
7) exigir do governo que regulementes as operadoras de saúde, para que ofereçam atendimento especializado, interdisciplinar, tiras reagentes e insumos, medicações e acesso á educação em diabetes para seus segurados (USA já é assim)
8) exigir clareza nas leis, para a não discriminação aos portadores de diabetes em escolas, trabalho e sociedade em geral
9) regulamentação para as escolas públicas e privadas, para que tenham as condições de receber adequadamente nossas crianças diabéticas
10) Exigirmos dos candidatos um compromisso público e notório, com as suas propostas claras e bem definidas para as pessoas com diabetes e suas familias. Depois é com cada um de nós para exercermos a democracia.
Conto com cada um de vocês
Mauro Scharf
Há muito tenho sonhado com a possibilidade de oferecer um atendimento de qualidade aos pacientes diabéticos. Fundei em Curitiba o Centro de Diabetes Curitiba, oferecendo atendimento multiporiffisional qualificado aos pacientes. Cursos gratúitos de educação em diabetes, contagem de carboidratos, nutricionistas, educadores e médicos especialistas realizam atendimento diário no Centro.
Agora quero mais...
Quero o apoio de vocês e de suas comunidades para cobrarmos diariamente dos nossos candidatos á Presidência de República uma postura, um compromisso. Sei que é difícil acreditar na classe política no Brasil, mas a democracia deve ser exercida na sua plenitude e depende de cada um de nós para melhorá-la.
O que eu peço?...
Peço que vocês mandem Tweets diários aos sites dos candidatos @joseserra @dilmabr @marinasilva questionando quais são seus programas para cuidar dos diabéticos no Brasil.
Hoje há um combalido e falido programa chamado HIPERDIA que engloba num só programa a atenção aos diabéticos e hipertensos, mas na prática não funciona. Não há centros públicos de excelência na maior parte das cidades brasileiras e pacientes diabéticos não contam com atendimento decente e especializado, não tem acesso a tiras reagentes para a glicemia, para cetonúria, não possuem a distribuição gratúita do Glucagon, não recebem em muitos Estados os análogos de insulinas e só conseguem as bombas de insulina através de processos judiciais.
Sei que vocês tem comunidades emormes e numerosas relações no meio dos pacientes diabéticos, associaçòes. políticos e amigos.
Portanto vamos enviar tweets diários aos candidatos. Vamos fazer-lhes perguntas em seus blogs e sites. Vamos exigir um compromisso claro para que possamos escolher com mais clareza quem encare com mais seriedade o suporte e os cuidados que a saúde do portador de diabetes necessita.
Conto com vocês para
1) exigirmos profissionais especializados para atender pacientes no serviço público
2) exigirmos educadores , nutricionistas, enfermeiras, psicologos, equipe multidisciplinar para atender aos pacientes
3) exigirmos acesso aos análogos de insulina prescritos pelos médicos assistentes
4) exigirmos que o governo entregue as fitas para glicemia, os monitores em quantidade suficiente para a autominotirização necessária determinada pela equipe de atendimento
5) Todo diabético insulinodependente deve ter acesso ao Glucagon
6) Pacientes com diabetes de difícil controle, em risco de complicações crônicas e com indicação médica possam receber do governo as bombas de insulina, os suprimentos e as insulinas para sua utilização, sem terem que recorrer a processos judiciais,
7) exigir do governo que regulementes as operadoras de saúde, para que ofereçam atendimento especializado, interdisciplinar, tiras reagentes e insumos, medicações e acesso á educação em diabetes para seus segurados (USA já é assim)
8) exigir clareza nas leis, para a não discriminação aos portadores de diabetes em escolas, trabalho e sociedade em geral
9) regulamentação para as escolas públicas e privadas, para que tenham as condições de receber adequadamente nossas crianças diabéticas
10) Exigirmos dos candidatos um compromisso público e notório, com as suas propostas claras e bem definidas para as pessoas com diabetes e suas familias. Depois é com cada um de nós para exercermos a democracia.
Conto com cada um de vocês
Mauro Scharf
PÂNCREAS ARTIFICIAL - UMA NOVIDADE?
Por Mauro Scharf
Assistimos nesta semana uma reportagem de grande repercussão da Rede Globo, falando do pâncreas artificial. Fico um pouco preocupado com algumas terminologias utilizadas pelas mídias em geral, pois elas não refletem ainda uma realidade. Trouxe novamente so meu blog uma matéria qu escrevi em setembo de 2009 para o site da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes) onde trouxe a informação em primeira mão, postada no site imediatamente ao final da apresentação do Edward Daminano, que mostrou o seu ˜pâncreas artificial" com o conceito do uso do Glucagon e insulina em bombas de insulina somados ao sistema denominado closed loop, que se trata de um software que gerencia as informações das glicemias obtidas pelo REAL TIME e envia informações para as bombas de infusáo de insulina e glucagon.
Segue na íntegra o post de setembro, falando exatamente sobre a "NOVIDADE" apresentada agora em abril de 2010 em uma boa matéria levada ao ar pelo Jornal Nacional. Creio que este caminho vai progredir e possivelmente auxiliar a muitos pacientes diabéticos.
No final de setembro e início de outubro os maiores especialistas em diabetes do mundo se reuniram em um congresso em Viena, na Áustria. O objetivo do evento foi compartilhar entre os profissionais de saúde os estudos e a discussão sobre as novas tecnologias empregadas no tratamento da doença. Um congresso que confirmou que o Brasil está traçando o caminho certo em relação ao diabetes.
Uma das palestras de destaque a que assistimos foi proferida por Bruce Buckingham, endocrinologista pediátrico de Stanford (Califórnia, EUA), que mostrou um sistema de predição e automação da prevenção de hipoglicemia em pacientes com bombas de insulina, utilizando um programa de algoritmos de alarmes para a suspensão da infusão de insulina.
O trabalho de Buckingham mostrou que cerca de 75% das hipoglicemias em crianças ocorrem durante o sono, com uma taxa de risco de morte próxima a 6%. As hipoglicemias duram, em média, 81 minutos por episódio. Em 47% das crianças, a hipoglicemia acontece com pelo menos uma hora de duração, 23% com duas horas e 11 % com três horas de duração. Com seu algoritmo, usando três alarmes seguidos para determinar a suspensão da infusão de insulina, o endocrinologista de Stanford reduziu em cerca de 75% os episódios de hipoglicemia. O sistema aguarda aprovação do FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora do setor nos Estados Unidos), pois prevê num sistema de loop a descontinuação e o reinício da infusão da insulina de forma automatizada.
Outro trabalho fascinante que presenciamos no Congresso de Viena foi o de um Bioengenheiro de Boston, Edward Damiano, que utilizou um sistema de loop fechado e completou o primeiro trabalho em humanos agora em setembro de 2009, infundindo insulina em uma bomba e glucagon em outra. A vantagem do sistema é a utilização somente do peso corporal e não ter necessitado de intervenção com carboidratos, demonstrando excelentes resultados com o promissor sistema de infusão combinada. O trabalho promete e será em breve publicado.
O italiano Cláudio Cobelli, da Universidade de Pádua, apresentou um trabalho polêmico. Ele conseguiu, junto ao FDA, a aprovação de um modelo de infusão subcutânea em um sistema de loop fechado em diabéticos tipo 1 "in silico", economizando anos e fases de pesquisa em modelos animais, alimentando o chip com dados amplamente conhecidos na fisiologia do diabetes. "In silico" é um termo utilizado para se referir ao silício, material da inteligência dos chips de informática. Pesquisas "in silico" são, portanto, pesquisas que utilizam modelos desenvolvidos em chips, que simulam o corpo humano.
O simulador foi aprovado em 18 de janeiro de 2009 pelo FDA e deve dar o que falar, pois vários questionamentos surgiram quanto às inúmeras e incontáveis variáveis que o programa simulador ainda precisará desenvolver para responder como um modelo animal. Como é "in silico", pode ser continuamente aperfeiçoado e poderá futuramente individualizar modelos como, por exemplo, para obesos, insulino-resistentes, dentre outros perfis. Porém, já contou com a aprovação do FDA.
O Congresso de Viena contou com a presença de diversos membros da Sociedade Brasileira de Diabetes e nosso país já disponibiliza grande parte dos recursos analisados no evento, como as bombas de insulina e os monitores real time. Os principais laboratórios brasileiros já têm hoje recursos completos para o diagnóstico e acompanhamento dos pacientes diabéticos, como os exames de Hemoglobina glicada A1C (realizada por HPLC, em metodologia preconizada pelas sociedades mundiais), CGMS (Continuous Glicose Monitoring System), Glicemia de jejum e Glicemia média estimada, provas e testes funcionais, Curvas para diagnóstico do diabetes gestacional, Microalbuminíria, Cleareance de creatinina, insulina, anticorpos anti GAD, ICA e IA2.
Assistimos nesta semana uma reportagem de grande repercussão da Rede Globo, falando do pâncreas artificial. Fico um pouco preocupado com algumas terminologias utilizadas pelas mídias em geral, pois elas não refletem ainda uma realidade. Trouxe novamente so meu blog uma matéria qu escrevi em setembo de 2009 para o site da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes) onde trouxe a informação em primeira mão, postada no site imediatamente ao final da apresentação do Edward Daminano, que mostrou o seu ˜pâncreas artificial" com o conceito do uso do Glucagon e insulina em bombas de insulina somados ao sistema denominado closed loop, que se trata de um software que gerencia as informações das glicemias obtidas pelo REAL TIME e envia informações para as bombas de infusáo de insulina e glucagon.
Segue na íntegra o post de setembro, falando exatamente sobre a "NOVIDADE" apresentada agora em abril de 2010 em uma boa matéria levada ao ar pelo Jornal Nacional. Creio que este caminho vai progredir e possivelmente auxiliar a muitos pacientes diabéticos.
No final de setembro e início de outubro os maiores especialistas em diabetes do mundo se reuniram em um congresso em Viena, na Áustria. O objetivo do evento foi compartilhar entre os profissionais de saúde os estudos e a discussão sobre as novas tecnologias empregadas no tratamento da doença. Um congresso que confirmou que o Brasil está traçando o caminho certo em relação ao diabetes.
Uma das palestras de destaque a que assistimos foi proferida por Bruce Buckingham, endocrinologista pediátrico de Stanford (Califórnia, EUA), que mostrou um sistema de predição e automação da prevenção de hipoglicemia em pacientes com bombas de insulina, utilizando um programa de algoritmos de alarmes para a suspensão da infusão de insulina.
O trabalho de Buckingham mostrou que cerca de 75% das hipoglicemias em crianças ocorrem durante o sono, com uma taxa de risco de morte próxima a 6%. As hipoglicemias duram, em média, 81 minutos por episódio. Em 47% das crianças, a hipoglicemia acontece com pelo menos uma hora de duração, 23% com duas horas e 11 % com três horas de duração. Com seu algoritmo, usando três alarmes seguidos para determinar a suspensão da infusão de insulina, o endocrinologista de Stanford reduziu em cerca de 75% os episódios de hipoglicemia. O sistema aguarda aprovação do FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora do setor nos Estados Unidos), pois prevê num sistema de loop a descontinuação e o reinício da infusão da insulina de forma automatizada.
Outro trabalho fascinante que presenciamos no Congresso de Viena foi o de um Bioengenheiro de Boston, Edward Damiano, que utilizou um sistema de loop fechado e completou o primeiro trabalho em humanos agora em setembro de 2009, infundindo insulina em uma bomba e glucagon em outra. A vantagem do sistema é a utilização somente do peso corporal e não ter necessitado de intervenção com carboidratos, demonstrando excelentes resultados com o promissor sistema de infusão combinada. O trabalho promete e será em breve publicado.
O italiano Cláudio Cobelli, da Universidade de Pádua, apresentou um trabalho polêmico. Ele conseguiu, junto ao FDA, a aprovação de um modelo de infusão subcutânea em um sistema de loop fechado em diabéticos tipo 1 "in silico", economizando anos e fases de pesquisa em modelos animais, alimentando o chip com dados amplamente conhecidos na fisiologia do diabetes. "In silico" é um termo utilizado para se referir ao silício, material da inteligência dos chips de informática. Pesquisas "in silico" são, portanto, pesquisas que utilizam modelos desenvolvidos em chips, que simulam o corpo humano.
O simulador foi aprovado em 18 de janeiro de 2009 pelo FDA e deve dar o que falar, pois vários questionamentos surgiram quanto às inúmeras e incontáveis variáveis que o programa simulador ainda precisará desenvolver para responder como um modelo animal. Como é "in silico", pode ser continuamente aperfeiçoado e poderá futuramente individualizar modelos como, por exemplo, para obesos, insulino-resistentes, dentre outros perfis. Porém, já contou com a aprovação do FDA.
O Congresso de Viena contou com a presença de diversos membros da Sociedade Brasileira de Diabetes e nosso país já disponibiliza grande parte dos recursos analisados no evento, como as bombas de insulina e os monitores real time. Os principais laboratórios brasileiros já têm hoje recursos completos para o diagnóstico e acompanhamento dos pacientes diabéticos, como os exames de Hemoglobina glicada A1C (realizada por HPLC, em metodologia preconizada pelas sociedades mundiais), CGMS (Continuous Glicose Monitoring System), Glicemia de jejum e Glicemia média estimada, provas e testes funcionais, Curvas para diagnóstico do diabetes gestacional, Microalbuminíria, Cleareance de creatinina, insulina, anticorpos anti GAD, ICA e IA2.
Centro de Diabetes Curitiba
Vídeo presenteado pela nutricionista Marina Munhoz da Rocha Balzer aos colegas no dia da inauguração do Centro de Diabetes Curitiba. Obrigado querida Marina!
sábado, 10 de abril de 2010
Sanofi-aventis, CureDM sign global license agreement on novel human peptide, Pancreate
Sanofi-aventis, CureDM sign global license agreement on novel human peptide, Pancreate
Friday, April 09, 2010 09:00 IST
Paris, France
Sanofi-aventis and CureDM Group Holdings, LLC, announced a global license agreement on a novel human peptide, Pancreate, which could restore a patients’ ability to produce insulin and other pancreatic hormones in both type 1 and type 2 diabetes
Pancreate is a bioactive peptide sequence of a naturally occurring human protein that has been shown in preclinical studies to stimulate the growth of new insulin producing islets in the pancreas, resulting in restoration of normal metabolic function and glucose control in the blood. The commencement of phase I studies is planned for later this year.
Under the terms of this agreement, sanofi-aventis is granted an exclusive worldwide license to develop, manufacture and commercialize Pancreate and related compounds. CureDM will receive an upfront payment, as well as development, regulatory and commercial milestone payments. All such payments could reach a total of US$ 335 million. In addition, CureDM is eligible to receive tiered royalties on worldwide product sales.
“Sanofi-aventis is pleased to add to its Diabetes Division pipeline this highly innovative technology that has the potential to stimulate the formation of fully functional new pancreatic islets, thereby helping to restore patients’ pancreatic function,” explained Dr. Marc Cluzel, executive vice-president R&D, sanofi-aventis. “Once fully developed, Pancreate has the potential to become the first regenerative treatment of type 1 and type 2 diabetes and to address the challenges that the growing diabetes epidemic poses on patients and healthcare systems.”
This new collaboration is another example of the company’s strategic commitment to sustain its leadership in diabetes through new technologies. It further reinforces its ambition to become the leading diabetes company.
Pancreate (proisletide acetate) is a first-in-class human peptide (HIP-2B) sequence of a naturally occurring human protein that stimulates the formation of functional insulin producing neo-islets from pancreatic progenitor cells. In both type 1 and type 2 diabetes, a fundamental problem is too few insulin-producing islet structures to keep up with insulin demand. Islets are highly complex multicellular organelles that contain the insulin-producing beta cell and four other cells types, all of which play a role in maintaining glucose levels. In addition, islet structures provide the necessary metabolic control of insulin release that makes the pancreas able to keep a consistent glucose level in the blood. Therein, restoring whole islets is paramount correcting the erratic blood glucose fluctuations associated with diabetes, making Pancreate a fundamentally new approach to treat the disease.
CureDM is a biopharmaceutical company focused on the discovery and development of new therapies that prevent, ameliorate, or reverse diseases of metabolism. CureDM was co-founded by a molecular biologist and two clinical endocrinologists who experienced the unmet medical need in diabetes patients on a daily basis, which provided motivation for the discovery of Pancreate.
Friday, April 09, 2010 09:00 IST
Paris, France
Sanofi-aventis and CureDM Group Holdings, LLC, announced a global license agreement on a novel human peptide, Pancreate, which could restore a patients’ ability to produce insulin and other pancreatic hormones in both type 1 and type 2 diabetes
Pancreate is a bioactive peptide sequence of a naturally occurring human protein that has been shown in preclinical studies to stimulate the growth of new insulin producing islets in the pancreas, resulting in restoration of normal metabolic function and glucose control in the blood. The commencement of phase I studies is planned for later this year.
Under the terms of this agreement, sanofi-aventis is granted an exclusive worldwide license to develop, manufacture and commercialize Pancreate and related compounds. CureDM will receive an upfront payment, as well as development, regulatory and commercial milestone payments. All such payments could reach a total of US$ 335 million. In addition, CureDM is eligible to receive tiered royalties on worldwide product sales.
“Sanofi-aventis is pleased to add to its Diabetes Division pipeline this highly innovative technology that has the potential to stimulate the formation of fully functional new pancreatic islets, thereby helping to restore patients’ pancreatic function,” explained Dr. Marc Cluzel, executive vice-president R&D, sanofi-aventis. “Once fully developed, Pancreate has the potential to become the first regenerative treatment of type 1 and type 2 diabetes and to address the challenges that the growing diabetes epidemic poses on patients and healthcare systems.”
This new collaboration is another example of the company’s strategic commitment to sustain its leadership in diabetes through new technologies. It further reinforces its ambition to become the leading diabetes company.
Pancreate (proisletide acetate) is a first-in-class human peptide (HIP-2B) sequence of a naturally occurring human protein that stimulates the formation of functional insulin producing neo-islets from pancreatic progenitor cells. In both type 1 and type 2 diabetes, a fundamental problem is too few insulin-producing islet structures to keep up with insulin demand. Islets are highly complex multicellular organelles that contain the insulin-producing beta cell and four other cells types, all of which play a role in maintaining glucose levels. In addition, islet structures provide the necessary metabolic control of insulin release that makes the pancreas able to keep a consistent glucose level in the blood. Therein, restoring whole islets is paramount correcting the erratic blood glucose fluctuations associated with diabetes, making Pancreate a fundamentally new approach to treat the disease.
CureDM is a biopharmaceutical company focused on the discovery and development of new therapies that prevent, ameliorate, or reverse diseases of metabolism. CureDM was co-founded by a molecular biologist and two clinical endocrinologists who experienced the unmet medical need in diabetes patients on a daily basis, which provided motivation for the discovery of Pancreate.
terça-feira, 6 de abril de 2010
Posicionamento da SBEM quanto a obrigatoriedade da receita azul para a Sibutramina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira, 30 de março, no Diário Oficial da União, uma resolução que determina que os remédios que contenham a sibutramina sejam vendidos apenas com a apresentação de receita azul, de controle especial. Dessa forma, o medicamento, muito utilizado no combate à obesidade, passa da classe C1 (controle especial comum) para a classe B2, sendo classificado como psicotrópico anorexígeno. A tarja do medicamento também muda de vermelha para preta.
Para a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, a decisão da Anvisa é motivo de preocupação, pois, além de nenhum endocrinologista ter sido consultado, a medida interfere no tratamento da obesidade. De acordo com o Dr. Ricardo Meirelles, presidente da SBEM, a publicação da portaria foi feita sem um estudo preliminar. “O receituário B2 é reservado para medicamentos psicotrópicos com potencial de criação de dependência e não há nenhum trabalho científico que sugira que a sibutramina possa criar dependência”, afirma. “Além disso, no caso de medicamentos incluídos na lista B2, só pode ser prescrita uma caixa por receita, o que dificulta o tratamento da obesidade, que é uma doença crônica, obrigando o paciente a retornar todos os meses para pegar nova receita”, completa
Ainda segundo Dr. Ricardo, a sibutramina é o único dos medicamentos controlados usados para auxiliar o tratamento da obesidade cuja prescrição é autorizada por mais de três meses. “As diretrizes da Associação Médica Brasileira (AMB) para tratamento da obesidade foram produzidas por endocrinologistas. Mesmo assim os endocrinologistas não foram ouvidos pela Anvisa antes de tomar a decisão de incluir a sibutramina na lista B2”, reitera.
As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de sibutramina terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação da resolução, para efetuar as alterações necessárias, em cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98. Até esta data, farmácias e drogarias podem vender os medicamentos que estejam com embalagens com tarja vermelha, mediante retenção da receita azul.
Para a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, a decisão da Anvisa é motivo de preocupação, pois, além de nenhum endocrinologista ter sido consultado, a medida interfere no tratamento da obesidade. De acordo com o Dr. Ricardo Meirelles, presidente da SBEM, a publicação da portaria foi feita sem um estudo preliminar. “O receituário B2 é reservado para medicamentos psicotrópicos com potencial de criação de dependência e não há nenhum trabalho científico que sugira que a sibutramina possa criar dependência”, afirma. “Além disso, no caso de medicamentos incluídos na lista B2, só pode ser prescrita uma caixa por receita, o que dificulta o tratamento da obesidade, que é uma doença crônica, obrigando o paciente a retornar todos os meses para pegar nova receita”, completa
Ainda segundo Dr. Ricardo, a sibutramina é o único dos medicamentos controlados usados para auxiliar o tratamento da obesidade cuja prescrição é autorizada por mais de três meses. “As diretrizes da Associação Médica Brasileira (AMB) para tratamento da obesidade foram produzidas por endocrinologistas. Mesmo assim os endocrinologistas não foram ouvidos pela Anvisa antes de tomar a decisão de incluir a sibutramina na lista B2”, reitera.
As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de sibutramina terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação da resolução, para efetuar as alterações necessárias, em cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98. Até esta data, farmácias e drogarias podem vender os medicamentos que estejam com embalagens com tarja vermelha, mediante retenção da receita azul.
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