Sibutramina suspensa na EUROPA

Dia 21 de janeiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) votou para recomendar a suspensão das autorizações de comercialização de todos os medicamentos anti-obesidade contendo sibutramina. A Abbott vai cumprir a recomendação do CHMP e suspender a comercialização de medicamentos Abbott contendo sibutramina em toda União Européia (UE) dos países membros, bem como a Islândia ea Noruega , que fazem parte do do Espaço Económico Europeu. Hoje a Abbott fabrica sibutramina sob as marcas Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva e Reductil. A recomendação do CHMP baseou-se em uma revisão dos resultados do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), que se tornou disponível em Novembro de 2009. Fora da UE, a sibutramina continua disponível e deve ser usado de acordo com o rótulo do produto. Nos E.U, o Food and Drug Administration (FDA) está revisando o SCOUT. Ele (o FDA) iniciou uma mudança de rótulo do produto, mas o mesmo permanece no mercado. A agência de Terapêutica da Austrália E.U.'s Goods Administration (TGA) tomou uma ação similar. Avaliação da Abbott do estudo SCOUT não alteraou a sua idéia de que a sibutramina tem um benefício positivo / perfil de risco quando utilizado de forma adequada na população de doentes para a qual o estudo foi aprovado. A sibutramina é aprovada para o tratamento de pacientes que são obesos, não têm antecedentes de doença cardiovascular e de ter sido incapazes de perder peso através de dieta e exercício. o SCOUT avaliou por 6 anos, cerca de 10.000 pacientes, e o estudo SCOUT foi solicitado por autoridades reguladoras europeias como uma pós-autorização de introdução no mercado para avaliar a segurança cardiovascular em pacientes de alto risco. A maioria destes pacientes tinham doença cardiovascular subjacente e não eram elegíveis para receber a sibutramina no âmbito do actual rotulagem e informação de prescrição . Uso correto do Produto Sibutramina, juntamente com uma dieta de reduzido teor calórico e exercícios físicos, é recomendada para o tratamento da obesidade em pacientes com um índice inicial de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 ou superior ou igual a 27 kg/m2 em pacientes com outros fatores de risco conhecidos, como a diabetes ou dislipidemia, porém na ausência de doença cardiovascular de base. Informações importantes sobre segurança Sibutramina aumenta a pressão arterial e freqüência cardíaca em alguns pacientes e não deve ser administrado a pacientes com hipertensão não controlada ou hipertensão mal controlada , uma história de doença cardíaca (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial obstrutiva periférica, arritmias ou taquicardias) , acidente vascular cerebral , doença hepática ou renal , as mulheres grávidas ou lactantes . Sibutramina deve ser usado com precaução em pacientes com crises convulsivas . Todos os pacientes estão sendo tratados com sibutramina devem ver seu médico o mais direcionado para a monitorização regular da pressão arterial e freqüência cardíaca. Sibutramina não deve ser administrado a pessoas com alergia a qualquer dos ingredientes da sibutramina, as pessoas com obesidade devido a perturbações do metabolismo ou em indivíduos com história de transtornos alimentares. Indivíduos a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos perda de peso que atuam sobre o cérebro, não devem tomar sibutramina. Sibutramina não deve ser tomado por indivíduos com uma doença mental (como psicose maníaco-depressiva). Também não deve ser tomado por indivíduos que abusam ou abusaram de drogas , medicamentos ou álcool, ou por pessoas com síndrome de Tourette . Indivíduos com um hipertireoidismo, glaucoma de ângulo estreito, tumores na glândula adrenal ou os homens com um aumento da próstata não devem tomar sibutramina. É importante que o prestador de cuidados de saúde esteja ciente de todos os problemas atuais e do passado médico do paciente. Os pacientes devem conversar com seu médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Severe hypoglycaemia - PUMP X Multiple Daily Injections

Review Article

Severe hypoglycaemia and glycaemic control in Type 1 diabetes: meta-analysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin infusion

J. C. Pickup and A. J. Sutton* Metabolic Unit, King’s College London School of Medicine, Guy’s Hospital, London and *Department of Health Sciences, University of Leicester, Leicester, UK Accepted 8 April 2008

Abstract

Aims Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) is a recommended treatment for reducing severe hypoglycaemia in Type 1 diabetes, but the change in hypoglycaemia compared with multiple daily insulin injections (MDI) is unclear. We therefore conducted a meta-analysis comparing severe hypoglycaemia and glycaemic control during CSII and MDI.

Methods Databases and literature (1996 – 2006) were searched for randomized controlled trials (RCTs) and before/after studies of ≥ 6 months’ duration CSII and with severe hypoglycaemia frequency > 10 episodes/100 patient years on MDI.

Results In 22 studies (21 reports), severe hypoglycaemia during MDI was related to diabetes duration (P = 0.038) and was greater in adults than children (100 vs. 36 events/100 patient years, P = 0.036). Severe hypoglycaemia was reduced during CSII compared with MDI, with a rate ratio of 2.89 (95% CI 1.45 to 5.76) for RCTs and 4.34 (2.87 to 6.56) for before/after studies [rate ratio 4.19 (2.86 to 6.13) for all studies]. The reduction was greatest in those with the highest initial severe hypoglycaemia rates on MDI (P < 0.001). The mean difference in glycated haemoglobin (HbA1c) between treatments was less for RCTs [0.21% (0.13–0.30%)] than in before/after studies [0.72% (0.55–0.90%)] but strongly related to the initial HbA1c on MDI (P < 0.001).

Conclusions The severe hypoglycaemia rate in Type 1 diabetes was markedly less during CSII than MDI, with the greatest reduction in those with most severe hypoglycaemia on MDI and those with the longest duration of diabetes. The biggest improvement in HbA1c was in those with the highest HbA1c on MDI.

Diabet. Med. 25, 765–774 (2008)

Keywords Hypoglycaemia, Type 1 diabetes mellitus, meta-analysis, insulin pump therapy, continuous subcutaneous insulin infusion, glycaemic control

Abbreviations B/A, before/after design; CI, confidence interval; CSII, continuous subcutaneous insulin infusion; HbA1c, glycated haemoglobin; MDI, multiple daily injections; RCT, randomized controlled trial; SE, standard error