Sibutramina suspensa na EUROPA

Dia 21 de janeiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) votou para recomendar a suspensão das autorizações de comercialização de todos os medicamentos anti-obesidade contendo sibutramina. A Abbott vai cumprir a recomendação do CHMP e suspender a comercialização de medicamentos Abbott contendo sibutramina em toda União Européia (UE) dos países membros, bem como a Islândia ea Noruega , que fazem parte do do Espaço Económico Europeu. Hoje a Abbott fabrica sibutramina sob as marcas Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva e Reductil. A recomendação do CHMP baseou-se em uma revisão dos resultados do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), que se tornou disponível em Novembro de 2009. Fora da UE, a sibutramina continua disponível e deve ser usado de acordo com o rótulo do produto. Nos E.U, o Food and Drug Administration (FDA) está revisando o SCOUT. Ele (o FDA) iniciou uma mudança de rótulo do produto, mas o mesmo permanece no mercado. A agência de Terapêutica da Austrália E.U.'s Goods Administration (TGA) tomou uma ação similar. Avaliação da Abbott do estudo SCOUT não alteraou a sua idéia de que a sibutramina tem um benefício positivo / perfil de risco quando utilizado de forma adequada na população de doentes para a qual o estudo foi aprovado. A sibutramina é aprovada para o tratamento de pacientes que são obesos, não têm antecedentes de doença cardiovascular e de ter sido incapazes de perder peso através de dieta e exercício. o SCOUT avaliou por 6 anos, cerca de 10.000 pacientes, e o estudo SCOUT foi solicitado por autoridades reguladoras europeias como uma pós-autorização de introdução no mercado para avaliar a segurança cardiovascular em pacientes de alto risco. A maioria destes pacientes tinham doença cardiovascular subjacente e não eram elegíveis para receber a sibutramina no âmbito do actual rotulagem e informação de prescrição . Uso correto do Produto Sibutramina, juntamente com uma dieta de reduzido teor calórico e exercícios físicos, é recomendada para o tratamento da obesidade em pacientes com um índice inicial de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 ou superior ou igual a 27 kg/m2 em pacientes com outros fatores de risco conhecidos, como a diabetes ou dislipidemia, porém na ausência de doença cardiovascular de base. Informações importantes sobre segurança Sibutramina aumenta a pressão arterial e freqüência cardíaca em alguns pacientes e não deve ser administrado a pacientes com hipertensão não controlada ou hipertensão mal controlada , uma história de doença cardíaca (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial obstrutiva periférica, arritmias ou taquicardias) , acidente vascular cerebral , doença hepática ou renal , as mulheres grávidas ou lactantes . Sibutramina deve ser usado com precaução em pacientes com crises convulsivas . Todos os pacientes estão sendo tratados com sibutramina devem ver seu médico o mais direcionado para a monitorização regular da pressão arterial e freqüência cardíaca. Sibutramina não deve ser administrado a pessoas com alergia a qualquer dos ingredientes da sibutramina, as pessoas com obesidade devido a perturbações do metabolismo ou em indivíduos com história de transtornos alimentares. Indivíduos a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos perda de peso que atuam sobre o cérebro, não devem tomar sibutramina. Sibutramina não deve ser tomado por indivíduos com uma doença mental (como psicose maníaco-depressiva). Também não deve ser tomado por indivíduos que abusam ou abusaram de drogas , medicamentos ou álcool, ou por pessoas com síndrome de Tourette . Indivíduos com um hipertireoidismo, glaucoma de ângulo estreito, tumores na glândula adrenal ou os homens com um aumento da próstata não devem tomar sibutramina. É importante que o prestador de cuidados de saúde esteja ciente de todos os problemas atuais e do passado médico do paciente. Os pacientes devem conversar com seu médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.