Phase 2 Trial of XOMA 052 to be Initiated in Type 1 Diabetes Patients

The trial will be sponsored by the Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF), the largest patient advocacy organization of Type 1 diabetes research worldwide. The trial sponsor is Dr. Marc Donath, Professor of Endocrinology and Diabetes at the University Hospital of Zurich, pioneer in anti-inflammatory approaches to diabetes treatment, and a principal investigator in the Phase 1 studies of XOMA 052. XOMA will provide XOMA 052 drug product for the trial.

XOMA 052? its antibody to interleukin-1 beta (IL-1 beta).
The study is designed to evaluate the effect of anti-inflammatory treatment in Type 1 diabetes patients after the initial period of autoimmune activity that results in the loss of blood sugar level control, attempting to prevent the complete loss of beta cells. It follows an initial study indicating that anti-IL-1 drugs may have positive benefit for patients with Type 1 diabetes. The randomized, placebo-controlled study in 24 patients with well-controlled Type 1 diabetes who have had the disease for at least two years will measure the effects of treatment with XOMA 052 over six months on beta cell function and insulin production. The safety, tolerability, and pharmacokinetics of XOMA 052 will also be assessed.
IL-1 beta has been demonstrated to be involved in the destruction of pancreatic beta cells in patients with Type 1 diabetes(1) as well as Type 2 disease(2). In Type 1 diabetes, immune cells that target a patient's pancreatic beta cells initiate the damage, which results in an increase in blood glucose levels. The higher blood glucose levels stimulate the production of the pro-inflammatory cytokine IL-1 beta which, in turn, feeds back on the pancreatic beta cells, reducing their insulin-production efficiency and eventually leading to cell death. XOMA 052 is an antibody that binds to IL-1 beta and interferes with the activation of the IL-1 receptor, thereby reducing cellular signaling events that produce pathological levels of inflammation.
"A key part of JDRF's research is aimed at stopping or reversing the immune system response that causes diabetes: the attack on insulin-secreting cells in the pancreas," said Patricia Kilian, Ph.D., Director of Regeneration at JDRF. "This attack must be stopped so that any therapies involving replacing or regenerating insulin-producing cells can work long-term. We are hopeful that this study will further advance this promising line of research to the benefit of Type 1 diabetes patients."
About XOMA 052
XOMA 052 is a potent monoclonal antibody with the potential to improve the treatment of patients with a wide variety of inflammatory diseases. XOMA 052 binds strongly to Il-1 beta, a pro-inflammatory cytokine involved in the development of Type 2 diabetes, cardiovascular disease, rheumatoid arthritis, gout and other diseases. By binding to IL-1 beta, XOMA 052 inhibits the activation of the IL-1 receptor, thereby preventing the cellular signaling events that produce inflammation. XOMA 052 has a half-life of 22 days. Based on its binding properties, specificity to IL-1 beta and half-life, XOMA 052 may provide convenient dosing of once per month or less frequently. Earlier this year, XOMA completed successful Phase 1 trials of XOMA 052 in Type 2 diabetes patients. The company initiated its Phase 2 program in Type 2 diabetes and cardiovascular disease this quarter.
XOMA developed XOMA 052 using the company's proprietary antibody technologies, capabilities and expertise. XOMA owns worldwide rights to the antibody and related intellectual property. The company is actively pursuing a partnership for the development and commercialization of XOMA 052.

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Experimentação da fase 2 do XOMA 052 para ser iniciado em doentes de Diabetes Tipo 1
Um líder na descoberta e desenvolvimento de anticorpos terapêuticos, anunciou hoje planos para iniciar um estudo patrocinado de ensaio clínico de fase 2 chamado de de XOMA 052, em pacientes com diabetes tipo 1. O estudo será avaliado e patrocinado pela Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF), a maior organização de defesa de pacientes do tipo 1 na pesquisa do diabetes no mundo inteiro. O promotor do ensaio é o Dr. Marc Donath, professor de Endocrinologia e Diabetes do Hospital Universitário de Zurique, pioneira em abordagens anti-inflamatórios para o tratamento do diabetes, e um investigador principal na fase de estudos de 1 XOMA 052. XOMA irá fornecer medicamento XOMA 052 para a avaliação.
O estudo visa avaliar o efeito do tratamento anti-inflamatórios em diabéticos tipo 1 após o período inicial da atividade auto-imune que resulta na perda de controle do nível de açúcar no sangue, na tentativa de evitar a perda completa das células beta. Segue-se um estudo inicial, indicando que o anti-IL-1 de drogas pode ter benefícios positivos para pacientes com diabetes tipo 1. O estudo randomizado, controlado por placebo em 24 pacientes bem controlados com diabetes tipo 1 que tiveram a doença há pelo menos dois anos irá medir os efeitos do tratamento com 052 XOMA mais de seis meses na função da célula beta e na produção de insulina. A segurança, tolerabilidade e farmacocinética do XOMA 052 também será avaliada.
IL-1 beta foi demonstrado como envolvido na destruição das células beta pancreáticas em pacientes com diabetes tipo 1 (1), bem como do tipo 2 da doença (2). Na diabetes tipo 1, as células imunológicas tem o papel de iniciar o dano nas células beta pancreáticas, o que resultará em um aumento nos níveis de glicose no sangue. Os níveis mais elevados de glicose no sangue estimulam a produção de citoquinas pró-inflamatórias IL-1 beta, que, por sua vez, realimentam sobre as células beta pancreáticas, reduzindo a sua eficiência na produção de insulina e, eventualmente levando à morte celular. XOMA 052 é um anticorpo que se liga a IL-1 beta e interfere com a ativação do receptor de IL-1, reduzindo assim os eventos de sinalização celular que produzem níveis patológicos de inflamação.
XOMA 052 é um potente anticorpo monoclonal com potencial para melhorar o tratamento de pacientes com uma variedade de doenças inflamatórias. XOMA 052 liga-se fortemente a IL-1 beta, uma citocina pró-inflamatória envolvida no desenvolvimento da diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, artrite reumatóide, gota e outras doenças. Ao ligar a IL-1 beta, XOMA 052 inibe a ativação da IL-1 receptor, impedindo assim os eventos de sinalização celular que produz inflamação. XOMA 052 tem uma meia-vida de 22 dias. Com base nas suas propriedades de ligação, a especificidade para IL-1 beta e meia-vida, XOMA 052 pode fornecer a dose conveniente de uma vez por mês ou menos freqüentemente.
No início deste ano, XOMA concluído com êxito pacientes Fase 1 de ensaios XOMA 052 em diabetes tipo 2. A empresa iniciou a sua fase 2 do programa de diabetes tipo 2 e doença cardiovascular neste trimestre.
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